Internships Reports and Monograph entitled "Biosimilar Medicines: Regulatory Framework and Future Perspectives"

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de FarmáciaSince its approval, biological medicines have demonstrated their therapeutic value, oftentimes unique, in chronic and often disabling conditions such as cancer, autoimmune diseases and diabetes mellitus. The European Union has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally. Its approval is through a centralized procedure and its marketing authorization is based on a regulatory assessment in which the applicant has demonstrated that there is similarity with the original biological. By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference biological medicine. Biosimilarity means high similarity in terms of structure, biological activity, efficacy, safety and immunogenicity profile. A crucial period is approaching for biosimilars, with the loss of patent of numerous blockbusters and greater investment of innovative biotech industries in biosimilars. With the increase in the therapeutic range, biosimilars offer equivalent health care, with a reduction in the burden on health systems, which increases their access and allows a rationalization of financial resources to other areas. For that, a global consensus and national solutions are fundamental: greater regulatory harmonization and continuous education and discussion, in parallel with scientific data and clinical experience in real context. In order to allow the biosimilars to earn their place in the pharmaceutical market.Desde a sua aprovação que os medicamentos biológicos demonstraram o seu valor terapêutico, muitas vezes único, em doenças crónicas e muitas vezes debilitantes como o cancro, as doenças auto-imunes e a diabetes mellitus. A União Europeia foi pioneira na regulação dos medicamentos biossimilares, através do estabelecimento de um enquadramento regulamentar sólido para a sua aprovação, modelando o seu desenvolvimento a nível global. A sua aprovação é feita através de um procedimento centralizado e a sua autorização de introdução no mercado assenta numa avaliação regulamentar na qual o requerente do pedido demonstrou e existência de similaridade com o biológico original. Ao demonstrar a existência de biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência de segurança e eficácia adquirida com o medicamento biológico de referência. A biossimilaridade significa uma elevada similaridade, em termos de estrutura, atividade biológica, eficácia, segurança e perfil de imunogenicidade. Aproxima-se um período crucial para os biológicos similares, com a perda de patente de inúmeros blockbusters e um maior investimento de indústrias de biológicos inovadores em biossimilares. Com o aumento do leque terapêutico, os biossimilares oferecem cuidados de saúde equivalentes, com uma diminuição dos encargos dos sistemas de saúde, o que aumenta o seu acesso e permite uma racionalização dos recursos financeiros a outras áreas. Para tal é fundamental um consenso global e soluções nacionais: uma maior harmonização regulamentar e uma educação e discussão contínuas, em paralelo com os dados científicos e a experiência clínica em contexto real. Por forma a permitir que os biossimilares conquistem o seu lugar no mercado farmacêutico